质量管理总监--某医药研发(北京)有限公司

工作职责

1、根据公司政策和适用法规管理员工。职责包括工作的计划、安排和指导;工作表现的评估;员工的奖惩;员工关系的管理和调节及问题的解决。批准人力资源和日常管理事务的相关工作。为人力资源和行政部门的相关事宜提供支持。

2、和人力资源部门合作,进行候选人面试和评审,参与整个面试过程,参与本部门新进员工的选拔和入职程序。

3、根据员工的工作职责,为其提供适当的资源、系统使用权和培训。监督培训计划的实施、标准操作规程的学习及提供工作经验的培训。

4、及时发现质量风险和问题,制定适合的整改行动计划,以避免或纠正员工工作上的失误。

5、根据公司政策和SOP的要求,建立和维护公司培训系统及流程。制定公司的培训流程并保证其得到相应执行。

6、定期和相关岗位的直线经理沟通讨论,确定和更新各岗位的培训计划。

7、根据培训计划建立相关的培训资料,并及时跟进行业进展以及法律法规的发展,结合公司业务发展需求和岗位设置等,定期回顾和更新相关培训材料。确保培训质量。

8、向公司所有员工提供ICH-GCP,中国GCP和相关法律法规的培训。

9向公司员工提供临床研究的相关培训。

10、提供相应的工作技能培训。

11、和人力资源以及各业务部门负责人及时沟通,协调安排公司的整体培训策略和计划,确保新员工在加入公司后能够地得到及时培训,从而保证工作质量。确保公司培训资源最高效化。

12、协调安排公司其他类型的培训,例如医学知识培训等。

13、定期和公司管理团队沟通公司的培训系统的进展,确保相关需求和问题得到及时解决。

14、和各临床部门的负责人一起建立各临床业务部门的内部质量控制计划,并得到总经理的批准。

15、和各临床部门的负责人一起,按照质量控制计划的要求,完成所需的质量控制工作。并将相应的结果和建议及时反馈给员工和直线经理。

16、参与制定或审阅项目特定质量控制计划及风险管理计划。

17根据要求定期向管理层提供质量评估数据(内外部稽查发现,视察发现,质量控制中的发现)的分析。

18、将在质量控制工作中发现的问题和相应的建议组织成相应的培训课程。

19、推动或主持制定持续改进工作程序和服务质量的措施。

20、监督员工档案的维护,确保员工档案的管理符合公司标准操作规程的要求。

提供GCP领域质量相关问题的咨询,负责维护和更新本部门的SOPs及相关制度等。

21、监督协调SOP的管理(生成,更新,审阅,批准,归档的流程),确保其符合公司标准操作规程要求。

22、负责协调公司的程序文件(公司政策,工作指南等)的管理,确保所有程序文件及时更新,得到适当的维护。

23、负责与其他职能部门共同合作。

24、完成直线经理分配的其他工作。

 

任职资格

1、临床医学、药理学、护理学、卫生护理或其他医学本科或以上学历。

28年以上临床监查工作经验或相同经历,三年以上人员管理经验。